湖北省食品藥品監(jiān)督管理局部署醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)換證工作                                  2010年04月29日 發(fā)布  

　　為認(rèn)真做好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局制定了換證工作方案。

　　換證標(biāo)準(zhǔn)和條件：換證企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《湖北省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期到期前申請(qǐng)。

　　企業(yè)有下列八種情形之一的，不予換證：一是經(jīng)檢查不符合《湖北省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑不符合體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，限期整改3個(gè)月仍不符合要求的；二是因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的；三是連續(xù)一年以上未經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；四是《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門(mén)2010年年檢的；五是企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；六是換證資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；七是許可證到期未申請(qǐng)換證的；八是其他不符合換證要求的。